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MDR標簽和說明書有哪些新規定

歐盟新法規MDR(Medical Device Regulation 2017/745)和IVDR(In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 746/2017)在附件1第23.1條中,對醫療器械和臨床檢測器械(含診斷試劑)生產商的產品標簽和說明書提出了新的要求。這些要求看上去很簡單,但是即使是這些清晰明了的要求,如果不關注,也會造成很多不良后果。



1 生產商必須在自己的公司網站上公布標簽和說明書


根據MDR法規附錄1第23.1條:“各器械應富有識別器械及其制造商所需的信息…此類信息可能出現在器械本身、包裝上或使用說明書中,若生產商有網站,則應在網站上提供并保持更新最新信息…”。


當生產商在網站上發布標簽和說明書的時候,又涉及到了另一個歐盟法規《醫療器械說明書的電子版本(Electronic instructionfor use of medical devices, COMMISSION REGULATION (EU) No.207/2012)》。法規7.2(g)條目規定:所有的發布過的版本都必須在網站上可以找到。也就是說,只要在網站上發布過標簽和說明書,就必須一直保留,并且標注版本和日期。


德國歐通發現,這個保存歷史版本的要求不適用于IVD類產品。就是說,在IVDR法規里面,IVD類產品的標簽和說明書,只需要在網站上提供最新的版本就可以了。


新版MDR法規附錄2第2條規定:標簽和說明書必須使用預期銷售所在成員國可接受的語言。歐盟承認的官方語言有24種,對于生產商來說,除了在網站上發布英文版的標簽和說明書以外,還應該發布產品銷售國家當地官方語言的標簽和說明書,這大大增加了生產商的管理難度,因此德國歐通建議:生產商應盡早將產品的標簽和說明書納入質量管理體系的受控文件來管理,避免出現代理商或銷售部門隨意修改標簽帶來的風險。



2 引入了醫療器械唯一標識(UDI)系統


歐盟新法規MDR引入了 Unique Device Identification (UDI) 系統,相關的要求在法規的第3章和附錄VI。歐盟委員會下的Medical Device Coordination Group (MDCG)還于上個月2018年10月份還發布了多個相關的指南文件,我們會在后期的文章中專門介紹。


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